Российский рекомбинантный тест на основе гибридных белков ESAT-6 и CFP-10 включен в рекомендации ВОЗ

30 сентября 2022 ВОЗ опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый  оперативный справочник  по тестам для диагностики туберкулезной инфекции. Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится инновационный российский препарат Диаскинтест. 

TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и, по мнению специалистов ВОЗ, делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой, которая используется уже более полувека.

Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay — тесты на высвобождения гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулёза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы.      

Применение новой группы тестов сочетает в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов.

«Важную роль во включении российского теста в методрекомендации сыграло клиническое исследование, проведенное на базе НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных болезней Минздрава России, результаты которого получили признание международного экспертного сообщества», сообщается на официальном сайте Минздрава РФ.

По данным российских экспертов  новые кожные тесты TBST являются технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.

В России существует отлаженная система скрининга туберкулеза и борьбы с этим заболеванием. Использование Диаскинтеста в нашей стране утверждено в 2009 году приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 855. С 2017 года также регламентировано его применение в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков (приказ Минздрава России № 124н от 21.03.2017 г.). На сегодняшний день проведено более 60 млн проб.

Благодаря активному применению современных технологий, Россия в 2021 году, наконец, покинула список ВОЗ стран с высоким бременем туберкулёза, в котором находилась более 20 лет.

Тереза ​​Касаева, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом:

«Возможности диагностики людей с туберкулезной инфекцией расширяются благодаря участию производителей и новым исследованиям. Обеспечение того, чтобы каждый нуждающийся мог получить быстрый и точный диагноз туберкулезной инфекции, имеет решающее значение для предотвращения и окончательной ликвидации туберкулеза».

Ирина Васильева, д.м.н., главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России:

«Впервые российский инновационный тест для диагностики туберкулеза и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса вошел в консолидированные методические рекомендации ВОЗ, которые являются основным предписанием для мирового врачебного сообщества».

Дмитрий Кудлай, д.м.н., чл.-корр. РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ»:

«При разработке Диаскинтеста использованы биотехнологии, которые позволили российским ученым первыми создать единую белковую молекулу на основе рекомбинантных белков ESAT-6 и CFP-10, являющихся антигенами M. Tuberculosis. В области диагностики туберкулезной инфекции реализация ESAT-6/CFP-10-платформы позволила компенсировать многие недостатки туберкулиновой пробы, что и признано экспертами ВОЗ. В наши дни медицинские биотехнологии и их стремительное развитие являются ключом к решению целого ряда глобальных проблем в сфере здравоохранения и благополучия человека».

Источник: www.mk.ru